一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

 欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩.

 1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683.根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同.

(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证.

(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证.在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明.

2.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149.

(二)防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似.医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明.个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证.

(三)欧盟公告机构查询地址

1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:

https:///growth/tools-databases/nando/?fuseaction=&dir_id=13

2.欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:

https:///growth/tools-databases/nando/?fuseaction=&dir_id=34

3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:

https:///growth/tools-databases/nando/?fuseaction=&dir_id=155501

二、美国对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理.

1.医用口罩

医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料.此外还有两种可选途径:

(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名.

(2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名.

2.个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请.

(二)防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理.企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请.

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