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✿✿问:三类医疗器械有哪些?

答:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸-设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等.

『公司介绍』
公司:申与城(上海)企业发展有限公司
地址:上海市静安区共和新路3699号A幢704
路线:地铁线路1号线彭浦新村2号出口

低头不是认输,是要看清自己的路;仰头不是骄傲,是要看见自己的天空.

没有过不去的事情,只有过不去的心情.只要把心情变一变,世界就完全不一样了.

✿✿审批三类医疗器械许可的条件:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米.

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米.

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称.经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员Z书的内审员等-相关申请条件.

✿✿申请三类医疗器械所需材料清单:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 
(三)法定代表人、企业负责人身份Z明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)-证明资料.

北京时间4月25日消息.周二,杰克-尼克劳斯走入奥古斯塔的采访室,还是谈到了熟悉的话题,他和记者们聊起今年是自己最后一次夺得大满贯赛冠军——1986年大师赛的30周年,但通常情况下话题还是 最终会落到伍兹的身上.



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