办理医疗器械许可证周期和费用机构表示由于我国医疗器械市场规模增速在近五年内均大于全球增速,以致于我国医疗器械占全球比重不断上升,2012年,我国医疗器械市场规模为2219亿元,仅占全球比重的%;而到2017年,我国医疗器械市场规模占比已经超过19%,增长两倍以上.预计2018年我国医疗器械市场规模所占比重会继续增加,达到20%以上.

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.

第二是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素.

办理医疗器械许可证周期和费用

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米.

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米.

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称.经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等-相关申请条件.

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联系人;马女士  微信号;mazifeng1225